Die Pulpdent Corporation ist seit 1996 nach ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 und der Medizinprodukte-Richtlinie 9342EEC zertifiziert.
Das Qualitätsmanagementsystem von Pulpdent wurde von seiner benannten Stelle, LNEG-MED, bewertet und gemäß den oben genannten Normen und Vorschriften sowie den Anforderungen des United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 820, Quality System Regulation, und der kanadischen Medical Devices Regulation für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Spezialprodukten für den zahnärztlichen Bereich zertifiziert.
Während die ISO 9001-Norm ein allgemeines Modell für ein Qualitätsmanagementsystem darstellt, sind die ISO 13485 und die Medizinprodukterichtlinie spezifisch für die Medizinprodukteindustrie und erfordern strenge Kontrollen, wie z. B. ein formales Risikomanagement und ein internationales Vigilanzsystem, um sowohl Patienten als auch das Personal im Gesundheitswesen zu schützen.
Die Zertifizierung nach der Medizinprodukterichtlinie ermöglicht Pulpdent die CE-Kennzeichnung seiner Dentalprodukte für den Verkauf in der Europäischen Gemeinschaft. Die Zertifizierung nach den kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte ermöglicht es Pulpdent, Health Canada Lizenzen für die in Kanada verkauften Produkte zu erhalten.
